4 октября 2012 года в рамках V Российского общенационального офтальмологического форума прошел симпозиум Российского общества катарактальных и рефракционных хирургов (RSCRS), где были заслушаны доклады об ИОЛ премиум-класса, хорошо известных в России и которым еще предстоит выйти на отечественный рынок.
В.Н. Трубилин, модератор заседания
Профессор В.Н. Трубилин
д.м.н., профессор, президент Российского общества катарактальных и рефракционных хирургов (RSCRS), руководитель Центра офтальмологии ФМБА России, заведующий кафедрой офтальмологии ФГБОУ ДПО ИПК ФМБА России
Уважаемые коллеги!
Сегодня мы впервые в рамках Российского офтальмологического форума проводим симпозиум Российского общества катарактальных и рефракционных хирургов. Тема сегодняшнего заседания очень интересная. Мы обратились к ведущим компаниям, присутствующим на отечественном офтальмологическом рынке, с просьбой предоставить информацию об интраокулярных линзах, которые используются в практической работе сегодня и которые планируется выпустить на рынок в ближайшем будущем. Откликнулись самые достойные производители, чья продукция уже на протяжении многих лет хорошо известна не только в России, но и во всех ведущих странах. Кроме того, будет интересно услышать мнения хирургов, использующих те или иные модели ИОЛ, а каждый из вас, уважаемые коллеги, сможет для себя решить, каким линзам отдать предпочтение в практической работе.
Первое сообщение, которое сделает профессор А.В. Золотарев, будет посвящено линзам премиум-класса производства компании Abbott Medical Optics.
«Платформа Tecnis: ИОЛ премиум-класса – для кого и зачем?»
А.В. Золотарев
Профессор А.В. Золотарев
д.м.н., профессор, главный офтальмолог Самарской области, главный врач Самарской клинической офтальмологической больницы им. Т.И. Ерошевского
Говоря об искусственных хрусталиках, последнее время мы часто слышим выражение «премиум-ИОЛ». Чтобы для себя решить, что это такое, я залез в Оксфордский словарь и выяснил, что в переводе с английского слово «премиум» имеет шесть или семь значений, из которых первое, для нас самое очевидное, обозначает нечто, имеющее или отражающее наивысшее качество или ценность, значимость; это предмет с наивысшей потребительской стоимостью. С другой стороны (и это имеет большее практическое значение), «премиум» – это сумма, которую приходится платить сверх обычной цены по различным причинам. Второе значение, как выяснилось, в гораздо большей степени соответствует действительности, когда речь заходит о премиум-хрусталиках.
По аналогии с такими понятиями, как «автомобиль премиум-класса» или «премиум-недвижимость», мы воспринимаем эти линзы как «хрусталики для избранных» или ИОЛ, отличающиеся исключительной потребительской стоимостью и, как следствие, высокой ценой для потребителя (пациента).
На самом деле термин «премиум-ИОЛ» имеет американские корни и подразумевает несколько иную трактовку: «премиум-ИОЛ» – это те хрусталики, за операцию с которыми можно получить дополнительные деньги. Почему дополнительные деньги? В 1992 году американская программа MEDICARE возмещала хирургу 1800 долларов за проведение операции по поводу катаракты. Позже, в 2000-х годах, по словам наших американских коллег, возникла серьезная проблема, вызванная тем, что компенсация за проведенную операцию стала снижаться и в 2012 году составляла 951-964 долларов за операцию. Это был серьезный удар, себестоимость возросла, а компенсация уменьшилась практически в два раза, и, существовало опасение, что падение стоимости операции продолжится. Поэтому американские хирурги были вынуждены искать способы восстановить доходность операций. Отсюда возникла идея «премиум-ИОЛ», которая давала возможность получить дополнительную оплату с пациентов за дополнительные, не предусмотренные государственным финансированием свойства хрусталиков: асферическую оптику, торический компонент, мультифокальность и т.д. Однако массовая имплантация премиум-ИОЛ повлекла существенные проблемы: пациенты начали чаще жаловаться на недостаточный рефракционный результат, дисфотопсии, недостаточное качество зрения т.д. Несмотря на то что объективно качество хирургии возросло, результат операций не всегда отвечал ожиданиям пациентов. Это достаточно серьезный вопрос, он сейчас широко освещается, и в этом направлении наметились определенные сдвиги.
Можно ли провести аналогию с Российской Федерацией? В общем, да. Если мы посмотрим на расценки по ОМС, то они в различных регионах варьируют от 4000 до 34000 рублей. Стандарты хирургии катаракты и перспективы полной оплаты операций по ОМС пока достаточно туманны, хотя декларированные подходы к финансированию здравоохранения выглядят довольно оптимистично. Вопрос софинансирования лечения пациентами в рамках ОМС пока также не вполне разрешен, по крайней мере, содоплаты за те операции, которые мы делаем. Кроме того, еще предстоит определить те потребительские свойства ИОЛ, которые заслуживали бы доплат со стороны пациентов и не противоречили бы юридическим нормам.
На что следует обращать внимание при имплантации премиум-ИОЛ? Прежде всего, это расчет хрусталика и подбор модели. Особое внимание следует уделить персонализации, достаточному времени беседы с пациентом и обязательной письменной фиксации информированного согласия на операцию. Естественно, огромное значение имеет качество хирургии, оборудование и хирургическая техника, а также медикаментозное сопровождение операции. Я не буду останавливаться на этих аспектах, но не могу оставить без внимания расчеты ИОЛ. Безусловно, максимальная точность необходима во всех компонентах, если мы говорим о премиум-хрусталиках. Поэтому, как правило, премиум-ИОЛ рассчитываются по усовершенствованным формулам, которые предоставляет производитель. Также необходимо помнить о том, что желательно использовать иммерсионную биометрию или оптическую биометрию. Необходимо тщательное определение и согласование с пациентом целевой рефракции.
Несколько слов я хотел бы сказать о выборе хрусталика. Для обеспечения высокого качества зрения хрусталик должен максимально корригировать аберрации. Хрусталик должен обеспечить возможность точной коррекции астигматизма, мультифокальность с оптимальным режимом аддидации. Должна быть обеспечена максимальная профилактика вторичной катаракты. И, конечно же, материал ИОЛ должен соответствовать всем современным требованиям.
Что нового в этом направлении мы имеем на сегодняшний день? Это новая линза компании Abbott – «Tecnis». Совершенно новая для нас, на российском рынке она появилась в 2012 году. В Соединенных Штатах эта модель была одобрена ФДА еще в 2009 году, и, наконец, мы получили возможность с ней познакомиться. Линза акриловая, гидрофобная, монолитная, асферическая, торическая, мульти-фокальная, дифракционная, бес-цветная. Что касается материала, то к гидрофобному акрилу лично я относился прохладно, пока не познакомился конкретно с этими хрусталиками. По сравнению с гидрофильными, особенно старыми материалами, преимущество нового материала очевидно. Он гораздо более стоек в химическом и биологическом плане. Кроме того, этот акрил имеет меньший коэффициент преломления и поэтому не дает известного косметического дефекта – блеска в зрачке. К гидрофобному акрилу имеет отношение и другая проблема – glistening. Это тоже «блеск», вернее «блестки» – множественные блестящие точки на линзе. Пациента этот дефект, как правило, не очень беспокоит, но блестки на поверхности хрусталика отражают изменение оптических качеств акрила. По опубликованным данным, например, до 26,9% ИОЛ AcrySof имеют умеренный или выраженный «глистенинг». С этой особенностью гидрофобного акрила удалось справиться при помощи специальной технологии обработки при изготовлении ИОЛ Tecnis. Еще одной, уникальной, особенностью материала этих хрусталиков является уменьшение хроматических аберраций. Что такое хроматические аберрации, все в принципе знают, но на практике мы в основном пока имеем дело с нехроматическими аберрациями, а о хроматических начинаем постепенно забывать. Есть такое понятие, как «индекс Аббе», это показатель, который определяет степень расхождения, степень разницы преломления лучей с разной длиной волны в данном оптическом материале. Чем выше индекс, тем меньше расхождение, тем меньше аберраций и лучше качество зрения. Так вот, гидрофобный акрил компании АМО имеет исключительно высокий индекс Аббе, что приводит к уменьшению хроматических аберраций и обеспечивает на 12% более высокую контрастную чувствительность по сравнению с материалом ИОЛ AcrySof.
Теперь еще об одной особенности материла. До сегодняшнего дня не прекращается спор, который уже буквально навяз в зубах, о том, каким должен быть хрусталик – белым или желтым. Спор до сих пор не разрешен, но желтые хрусталики имплантируются с начала 2000-х годов, и их счет идет уже на миллионы. Хотелось бы видеть рандомизированное проспективное или хотя бы ретроспективное, но достаточно большое исследование, которое бы доказало реально существующий защитный эффект этих хрусталиков. Пока мы такого исследования не увидели, все это носит преимущественно теоретический характер, хотя, конечно, выглядит довольно обоснованно. Вопрос в том, что на фоне отсутствия точных доказательств защитного эффекта, есть информация о том, что синий цвет не так вреден, и в некоторых случаях полезен. А именно – в плане регуляции биоритмов. Каким образом происходит регуляция биоритмов с участием синего цвета? Синий цвет, и это доказано, является активным ингибитором синтеза мелатонина. Мелатонин – это так называемый «гормон сна», правильный синтез которого необходим для суточных ритмов сна и бодрствования. Дефицит синего цвета стимулирует выработку мелатонина. Поэтому при бессоннице рекомендуется исключить синий свет в спальне, выключить все дисплеи и пульты с синими светодиодами, так как синий цвет не позволяет вырабатываться достаточному количеству мелатонина для полноценного сна. С утра синий цвет – это наоборот хорошо, рекомендовано включать по возможности более яркий свет «холодного» спектра (то есть с синим компонентом). Получается, что для более правильного функционирования, для лучшего поддержания суточных ритмов, желательно обеспечивать целенаправленный цветовой режим. То есть нам нужен не один хрусталик в течение всего дня, или желтый или белый, а желательно иметь вечером освещение близкое к естественному закатному, а утром освещение ближе к дневному. Если мы имплантируем желтый хрусталик, то половину такой возможности отсекаем. Но это тоже пока из области теории, хотя нарушение сна при избытке синего цвета доказано. Еще один плюс бесцветных ИОЛ: пропускание цвета синей части спектра играет большую роль для сумеречного зрения. Синий свет обеспечивает до 35% скотопической светочувствительности. Хрусталики, которые блокируют синий цвет, дают в сумерках несколько худшую остроту зрения. Акрил AMO обеспечивает улучшение сумеречного зрения на 14-21% по сравнению с желтыми ИОЛ.
Следующей уникальной особенностью именно этой линзы является так называемая трехточечная фиксация (TriFix), достаточно уникальная форма, поскольку гаптика и оптика находятся в разных плоскостях, что обеспечивает повышенную ротационную стабильность в капсульной сумке и более эффективную коррекцию астигматизма, а также более эффективную профилактику вторичной катаракты.
Говоря о профилактике вторичной катаракты, нужно отметить уникальную особенность линз компании АМО, поскольку у этих линз есть дополнительный барьер в точке сопряжения гаптики и оптики, что позволяет практически полностью исключить вторичную катаракту, в отличие от монолитных линз AcrySof, где острый край в зоне присоединения гаптики отсутствует. Еще одна особенность: в линзах Tecnis край гаптики в той части, которая касается экватора капсулы хрусталика сглажен, что серьезно упрощает манипуляции (вращение) ИОЛ в капсульной сумке (особенно при слабости цинновых связок), говорю это на основе собственного опыта.
Хотел бы также отметить, что уникальный асферический дизайн оптики обеспечивает полную компенсацию сферических аберраций хрусталика и роговицы. Это первая и единственная ИОЛ, одобренная FDA, которая обеспечивает полную компенсацию не только хрусталиковых, но и роговичных аберраций, что обеспечивает улучшение функционального зрения, контрастной чувствительности и сумеречного зрения. Каким образом это достигается? Лучшая до последнего времени линза AcrySof IQ обеспечивала коррекцию не только аберрации самого хрусталика, но еще и корригировала некоторую часть негативной сферической аберрации роговицы (остаточная общая сферическая аберрация порядка 0,1). Линза Tecnis имеет собственную негативную сферическую аберрацию -0,27, которая полностью компенсирует среднюю роговичную аберрацию +0,27. Эта линза по сравнению с другими хрусталиками дает наилучшее качество зрения. Это же отражается на так называемой функции передачи модуляций (MTF), которая является мерой функционального качества оптики. У линзы Tecnic этот параметр в два раза выше, чем у линз AcrySof, и в три раза выше, чем у сферических линз.
Правда, нужно иметь в виду, что особое внимание должно быть уделено тщательной центровке ИОЛ Tecnis. Это важно для профилактики несферических аберраций (комы). Надо внимательно следить за техникой и качеством проведения операции. Премиум-ИОЛ требуют премиум-хирургии.
Следующая особенность заключается в том, что линза Tecnis – диффракционая мультифокальная, но здесь дифракционные кольца расположены по всей поверхности оптики, что дает улучшение зрения вблизи в условиях невысокой освещенности, в отличие от других линз, у которых дифракционные кольца расположены только в центре, и разрешение зрачка меняет пропорции оптических зон. Аддидация для этих линз +4,0. Все эти показатели привели к тому, что 90% пациентов не нуждаются в очках ни для близи, ни для дали, т.е. полностью независимы от очков. Среди всех известных линз пока это наивысший показатель.
Еще одно удобство, которое сейчас мало кого удивит, это оптимизированный расчет ИОЛ с помощью онлайн-калькулятора. Он имеет две версии, регулярную и профессиональную, которая позволяет проводить кастомизацию и обеспечивает более высокую точность расчетов хрусталика.
Таким образом, хрусталик Tecnis компании АМО – это действительно новая, современная линза, имеющая многочисленные уникальные преимущества, что создает хорошие предпосылки для максимальной удовлетворенности пациентов. Достаточно очевидные аспекты повышенной потребительской ценности этой линзы облегчают аргументацию при разговоре доктора с пациентом и дают обоснованные преимущества премиум-хирургу.
Однако еще раз хочу обратить внимание на необходимость уделять достаточно времени для получения информированного согласия пациента, чтобы небольшие нереалистичные ожидания не выросли в большую проблему. Желаю хирургам максимально использовать все преимущества премиум-хрусталиков.
