Сателлитный симпозиум «Данные реальной клинической практики (Real Life evidence) использования анти-VEGF-терапии»
8 сентября 2016 года, Копенгаген
В рамках XVI конгресса Европейского общества витреоретинальных специалистов EURETINA – 2016 прошел сателлитный симпозиум «Данные реальной клинической практики использования анти-VEGF-терапии», посвященный результатам применения препарата Эйлеа (МНН — афлиберцепт, раствор для интравитреальных инъекций) в условиях реальной клинической практики.
Почему данные реальной клинической практики столь важны? Как подготовить пациента с «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) к лечению? Какие рекомендации дать, и как поддержать семью человека с таким диагнозом?
Patrick Bussfeld (Швейцария), Kevin Whelan (Ирландия), Faruque Ghanchi (Великобритания), Wong Tien Yin (Сингапур)
На эти и многие другие опросы отвечали ведущие специалисты отрасли: профессор Wong Tien Yin из Сингапурского национального глазного центра, профессор Faruque Ghanchi, офтальмохирург из Брадфорда (Великобритания) и господин Kevin Whelan, председатель общества по борьбе со слепотой (Ирландия).
Профессор Wong Tien Yin начал свое выступление с сообщения о том, что представляет собой «влажная» форма ВМД. По оценкам специалистов, в современном мире около 25-30 миллионов человек страдают данным заболеванием. Однако еще 15 лет назад лечение пациентов с этим диагнозом было крайне ограниченным, и зачастую больной терял центральное зрение вследствие формирования повреждающих сетчатку субретинальных рубцов.
Со временем ученые смогли полностью исследовать природу этой болезни и определить ее факторы риска. Так, профессор Wong Tien Yin подчеркнул, что «влажной» формой ВМД страдают многие курильщики. Наследственная предрасположенность, лишний вес также могут стать фактором риска заболевания. На что же жалуются пациенты, обратившиеся за помощью к офтальмологу и у которых диагностирована «влажная» форма ВМД? Чаще всего пациент замечает, что изображение предметов искривлено или размыто. Кроме того, больные нередко перестают различать лица людей и видеть еду в процессе приема пищи.
К счастью, время, когда лечение данного заболевания было практически невозможным, прошло. Открытие анти-ангиогенных (анти-VEGF) препаратов помогло снизить утрату зрения от «влажной» формы ВМД, что является огромным успехом медицины.
Анти-VEGF терапия представляет собой интравитреальные инъекции медицинского препарата в стекловидное тело. За 10 лет существования данный способ лечения зарекомендовал себя как надежный метод борьбы с «влажной» формой ВМД.
Сегодня у офтальмологов есть целый спектр препаратов для проведения лечения. Профессор Wong Tien Yin представил результаты сравнительного анализа двух препаратов для анти-VEGF терапии: Эйлеа и ранибизумаб. Полные данные исследования были опубликованы в 2012 году в журнале «Офтальмология» Американской академии офтальмологии. В данном исследовании приняли участие 2400 пациентов c активными субфовеальными хориоидальными неоваскулярными мембранами.
По сравнению с ранибизумабом у афлиберцепта было выявлено свойство, имеющее принципиальное значение, а именно — более длительное время полувыведения. У Эйлеа время, необходимое для потери половины его фармакологического действия, оказалось в два раза большим, чем у ранибизумаба. Данное наблюдение означало, что равных показателей остроты зрения при применении Эйлеа удавалось достичь при меньшем количестве инъекций.
Следует отметить, что это были крупные рандомизированные клинические исследования. У всех пациентов была разная стадия «влажной» формы ВМД: кто-то обращался за помощью при первых симптомах, кто-то приходил к специалисту спустя полгода после появления проблем со зрением. Все участники исследования были разного возраста с разными сопутствующими заболеваниями.
Профессор Faruque Ghanchi более подробно остановился на результатах исследования данных реальной клинической практики RAINBOW. RAINBOW — ретроспективное и проспективное исследование, в котором принимают участие 593 пациента с «влажной» формой ВМД из 55 лечебных учреждений Франции, никогда ранее не проходивших курс антиангиогенной терапии. Данным пациентам были назначены интравитреальные инъекции препарата Эйлеа. Одной из целей исследования было понять, у какого числа пациентов острота зрения улучшится на три строки (15 букв по таблице ETDRS). Такая острота зрения позволяет пациентам начать узнавать лица собеседников, что является очень важным аспектом в жизни каждого больного. Другими, не менее важными задачами исследования RAINBOW было изучение изменений со стороны сетчатки и выявление возможных нежелательных явлений при применении Эйлеа.
У подавляющего большинства пациентов, получивших загрузочную дозу препарата Эйлеа (одна инъекция в месяц в течение первых трех месяцев), наблюдались более высокие показатели остроты зрения, чем у тех, кто не получил загрузочную дозу. Для сравнения, больные, получившие загрузочную дозу, показали улучшение остроты зрения на 8,6 букв, а пациенты без загрузочной дозы — 6 букв. Эти показатели остроты зрения удавалось поддержать на протяжении одного года.
Отдельно доктор Ghanchi остановился на пациентах, которые смогли добиться улучшения зрения на 17 букв по таблице EDTRS? достигнув, таким образом, остроты зрения, необходимой для получения водительского удостоверения в большинстве стран Европейского союза. Перед началом проведения исследования RAINBOW лишь 32% участников исследования могли читать 70 букв по таблице EDTRS. После прохождения терапии препаратом Эйлеа в конце первого года такой остроты зрения смогли достичь уже 50% пациентов. Этот факт свидетельствуют о том, что Эйлеа помогает не только улучшить зрение пациента, но и сделать его жизнь более независимой от других людей.
Динамическое наблюдение показало, что в ходе терапии препаратом Эйлеа толщина сетчатки уменьшается на 100 микрон в течение первого года. Данный показатель также сохранялся в течение года.
Препарат Эйлеа очень хорошо зарекомендовал себя и в отношении безопасности. В данном исследовании ни один пациент не прекратил терапию по причине возникновения нежелательных явлений. По словам доктора Ghanchi, этот факт делает препарат Эйлеа не только высокоэффективным, но и безопасным средством для лечения «влажной» формы ВМД.
Доктор Ghanchi рассказал слушателям и об исследованиях в условиях реальной клинической практики, проводимых в других странах. В Великобритании препарат Эйлеа был тщательно изучен в исследовании VIEW. VIEW — это исследование, проведённое в Великобритании в 2013—2014 годах.
В нем были рандомизированы 2457 пациентов в возрасте не моложе 50 лет, имевшие активное субфовеальное ХНВ-поражение (любого подтипа), вторичное по отношению к ВМД; пациенты с юкстафовеальным поражением и повышенной проницаемостью сосудов, захватывающей область центральной ямки, также допускались к участию в исследовании; ХНВ, распространяющуюся не менее чем на 50% общей площади поражения; и МКОЗ в диапазоне от 73 до 25 букв таблицы ETDRS. Никому раннее не проводилась анти-VEGF терапия. Каждый пациент вне зависимости от степени заболевания получал терапию препаратом Эйлеа. Спустя год после начала лечения у 26,9% пациентов зрение улучшилось на 15 букв по таблице ETDRS. 96,2% пациентов сохраняли остроту зрения, полученную в результате терапии, до конца периода наблюдений.
Затем слово было предоставлено господину Kevin Whelan, председателю Ирландского общества по борьбе со слепотой. Оно было основано в 1983 году группой слабовидящих людей, которые поставили перед собой задачу помочь своим согражданам, имеющим нарушения со стороны зрения.
Несколько лет назад в их общество за помощью обратился Джо, ирландец, пенсионер с 2003 года. Он вел активный для своих лет образ жизни: играл в гольф, занимался хоровым пением, проводил много времени со своими внуками. Однажды вечером по дороге домой Джо заметил, что с трудом может различить дорожные знаки и разметку. Это вызвало серьезное беспокойство, и Джо обратился к офтальмологу. У него была диагностирована «влажная» форма ВМД. Это означало, что Джо придется серьезно пересмотреть свой образ жизни и планы на будущее.
У пациентов с «влажной» формой ВМД помимо трудностей со зрением появляется и множество других проблем и страхов. Например, неуверенность в себе и своих возможностях, чувство потерянности, боязнь обременить своих родных, страх переставать узнавать своих детей, внуков, друзей, невозможность выполнять действия, которые раньше больной делал без посторонней помощи, потеря независимости. Без должной психологической поддержки страхи пациента очень быстро скажутся на его мотивации продолжать курс лечения, и как следствие, на результате всего курса терапии.
Kevin Whelan отметил, что несмотря на прекрасные результаты исследований в условиях реальной клинической практики, пациенты прекращают терапию из-за неуверенности в успехе лечения. Такую тенденцию можно объяснить тем, что врачи не находят времени и возможности подробно рассказать больному о предстоящей терапии, ожидаемых результатах и улучшениях качества жизни после проведения лечения. Некоторые специалисты даже рекомендуют проводить такие консультации не наедине с больным, а в присутствии кого-либо из его близких, которые способны оценить ситуацию «со стороны». Другим важным аспектом, о котором упомянул Kevin Whelan, является вопрос продолжительности лечения. Крайне необходимо донести до пациента, что анти-VEGF терапия подразумевает не одну инъекцию, а продолжительный курс инъекций, который может быть и пожизненным.
Такое заболевание, как «влажная» форма ВМД, может отразиться и на взаимоотношениях между супругами. В период проведения лечения очень важно поддерживать друг друга. Случай с ирландцем Джо — история со счастливым финалом. Сейчас Джо и его супруга Айви наслаждаются жизнью, общением со своими внуками и ничто не угрожает зрению Джо.
Материал и фото подготовила Мария Тумар
