Применение пористого орбитального импланта «OCULFIT» для формирования опорно-двигательной культи после энуклеации у больных с увеальной меланомой

М.А. Кайназарова, С.А. Сарсембаева, А.Б. Касымбекова, Ж.М. Аманкулов
Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии, Центр опухолей головы и шеи, г. Алматы, Республика Казахстан

Введение.

Несмотря на успехи в комбинированном органосохранном лечении увеальной меланомы с применением современных технологий, энуклеация глазного яблока, по-прежнему, остается наиболее частым методом лечения пациентов с внутриглазной опухолью. По данным различных авторов [1-3], энуклеации составляют от 1 до 4% среди всех офтальмологических операций вследствие внутриглазных опухолей. Основными показаниями при этом являются профилактика возможных рецидивов и метастазирования процесса, устранение болевого синдрома (при вторичной глаукоме и воспалении) и достижение оптимальных косметических результатов. Обязательной частью социальной, медицинской и психологической реабилитации лиц с анофтальмом является глазное протезирование [4].

Удаление глазного яблока без восполнения полости приводит к развитию анофтальмического синдрома, комплекса косметических и функциональных недостатков [4]. До 1980-х годов прошлого века какие-либо импланты в офтальмоонкологической практике не применялись [5]. Но в связи с развитием биотехнологий и повышением требований к качеству жизни у пациентов после хирургического лечения с внутриглазными опухолями, появились различные материалы для создания опорно-двигательной культи (ОДК) после энуклеации. В последнее время большинство офтальмологов отдают предпочтение синтетическим материалам для имплантов, так как в отличие от биологического материала, они обладают лучшей биосовместимостью с тканями орбитальной полости [6].

Синтетические импланты делятся на непористые и пористые.

Непористые импланты производят из силикона, полиметилметакрилата. Из множества материалов, предлагаемых в качестве имплантационного, на первый план выходят синтетические пористые биосовместимые материалы и их композиции [7].

Пористые импланты изготавливаются из гидроксиапатита, оксида алюминия и пористого полиэтилена. В доступной нам литературе мы не встретили статей, посвященных орбитальным имплантам «Oculfit» AJL Оphthalmic (производства Испания), которые имеются на рынке Казахстана с 2017 г. и успешно используются офтальмологами для создания ОДК после энуклеации. Подана заявка на инновационный патент Республики Казахстан.

 Орбитальные имплантаты «Oculfit» AJL Оphthalmic имеют шарообразную форму и предназначены для заполнения пространства, появившегося в результате удаления глазного яблока. Их изготавливают из полиэтилена высокой плотности, который обладает хорошей тканевой переносимостью и устойчивостью. Взаимосвязанная открытопористая структура имплантов предусматривает возможность врастания ткани в мельчайшие поры биоматериала [8]. Орбитальные импланты «Oculfit» имеют четыре отверстия, соединяющих два шовных канала на передней поверхности, которые облегчают проведение иглы с нитью для соединения прямых мышц с имплантами. Более гладкая пористая поверхность может способствовать сокращению случаев последующего обнажения импланта.

 Цель настоящего исследования: изучить результаты использования орбитального импланта «Oculfit» AJL Оphthalmic для формирования опорно-двигательной культи у больных с увеальной меланомой с оценкой состояния ОДК в послеоперационном периоде.

Материал и методы.

В отделении опухолей головы и шеи Казахского НИИ онкологии и радиологии за 3-х летний период с 2017 по 2019 гг. нами произведено 39 операций — энуклеаций с одномоментным формированием опорно-двигательной культи с использованием орбитального импланта «Oculfit» AJL Оphthalmic. Все пациенты были с внутриглазной увеальной меланомой Т2-Т3 стадий. Мужчин было 18, женщин — 21. Возраст больных составил от 32 до 83 лет. Всем больным предварительно проведено тщательное клиническое обследование для исключения дистантных метастазов и распространения опухоли за пределы глазного яблока. Все операции выполнялись по стандартной методике под общим эндотрахеальным наркозом. Размер импланта подбирался индивидуально исходя из исходного размера глазного яблока, который определялся по формуле: ПЗО — 4 мм [6]. Наиболее востребованным размером импланта «Oculfit» AJL Оphthalmic был 20-21 мм.

 Из деталей операции стоит отметить тщательный гемостаз после нервэктомии и использование имеющегося в наборе проводника в виде пластмассовой трубки, которую после удаления глазного яблока вставляют в межмышечное пространство до вершины орбиты. Это облегчает помещение импланта «Oculfit» в нужную позицию, а также обеспечивает необходимую асептику, так как нет необходимости «проталкивать» имплант пальцем. Работать необходимо исключительно чистыми от крови инструментами. Викрил 6/0 проводится через шовные каналы и фиксирует концы прямых мышц к передней поверхности импланта. Герметизация послеоперационной раны послойная, отдельно сшивается непрерывным швом теноновая оболочка в вертикальной, а затем конъюнктива в горизонтальной плоскости.

 Производители орбитального импланта «Oculfit» рекомендуют по периферии импланта сразу же поместить в конъюнктивальную полость перфорированный конформер AJL для разделения тарзальной и бульбарной конъюнктивы. Он представляет собой влажную ткань, покрывающую конъюнктивальную полость и внутреннюю часть века, и предназначен для предотвращения слипания между ними и сокращения полости, а также для сохранения пространства конъюнктивальной полости [9]. Конформеры изготавливаются из резистентного термопластического материала, состоящего из полиэтилена и сополиэфира (PETG+PE). Конформер используется до момента подбора индивидуального протеза в течение 1,5-2 месяцев после операции. Мы не всегда использовали конформер из-за его отсутствия на нашем рынке. Однако даже без него мы получили хорошие функциональные и косметические результаты.

Результаты и обсуждение.

В раннем послеоперационном периоде у всех 39 пациентов отмечалось заживление раны первичным натяжением, культя была подвижная во всех четырех направлениях. Почти всегда отмечался транзиторный умеренный отек век и птоз верхнего века, которые проходили по мере заживления послеоперационной раны. В последующем амплитуда подвижности культи увеличивалась. Для выявления возникновения рецидива опухоли в орбите и возможных дистантных метастазов в послеоперационном периоде больным проводился мониторинг: МРТ, КТ орбит и головного мозга, КТ органов грудной клетки, УЗИ печени и полости орбиты, и по показаниям ПЭТ-КТ. За наблюдаемый период ни у одного пациента не было местного рецидива меланомы.

 Как и при любом хирургическом вмешательстве возможно возникновение инфекции и иных осложнений, не связанных с качеством импланта. В прилагаемой к импланту «Oculfit» инструкции описаны побочные эффекты: обнажение импланта, экструзия, воспаление, расхождение конъюнктивальных швов, пиогенная гранулема, пресептальная флегмона, смещение импланта, изменение окраски конъюнктивы, синдром «болтающегося» века, выраженная пролиферация конъюнктивы, отсутствие подвижности, хронические боли [9]. По нашим наблюдениям, только у 2 пациенток (в 5,1% случаях) через полгода произошло «обнажение» импланта. Это было в самом начале нашего опыта, когда еще не были отработаны технические детали операции. И так как нам не удалось восстановить целостность конъюнктивальной полости, одной пациентке мы вынуждены были удалить имплант «Oculfit». Вторая пациентка выбыла из наблюдения в связи с появлением метастаза эпителиоидной меланомы в печень и получением иммунохимиотерапии по месту жительства. В дальнейшем через 14 месяцев после операции пациентка скончалась от генерализации процесса.

 При повторном осмотре через 2 месяца, когда остальные 37 пациентов уже приходили с глазным протезом, отмечался хороший косметический эффект: симметричность раскрытия обеих глазных щелей, симметричность положения глазного протеза с парным глазом при взгляде прямо, рельефность верхнего века, объем движений культи более 90 градусов [5]. В отдаленном же периоде мы отметили у 5 пациентов (10%) небольшое западение протеза (2-3 мм), за счет снижения отека орбитальных тканей и разрастания соединительной ткани и, по-видимому, меньшего, чем необходимо размера протеза [5]. В 24% случаев отмечалось ограничение подвижности протеза кнаружи, хотя культя двигалась более активно. Мы объясняем этот факт неполным прилеганием протеза к поверхности культи. Использование конформера позволяет уменьшить это несоответствие.

 Для визуализации содержимого орбиты мы проводили УЗ-сканирование на аппарате экспертного класса «Logic-7» General Electric с мультичастотными датчиками ‒ линейным с частотой 5-7,5 мГц и конвексным с частотой 3,5-5 мГц.

 В сроки наблюдения от 1 недели до 2,5 лет импланты располагались в центре орбитальной полости, без признаков смещения, наблюдалось отсутствие гематом и участков выпота в полости орбиты. По периферии импланта «Oculfit» в режимах ЦДК и ЭДК зон патологической васкуляризации не выявлено. При проведении функциональных проб отмечалась визуализация подвижности ОДК. Во всех случаях эхографических данных о наличии рецидива не было выявлено.

Рис. 1. УЗИ орбиты больной Е., 79 лет, через неделю после энуклеации с формированием ОДК орбитальным имплантом «Oculfit»: отмечается визуализация орбитального импланта с четким передним и боковым контуром и нечеткой визуализацией заднего контура. Гипоэхогенные участки по периферии импланта в глазных мышцах толщиной до 5 мм, аналогичный участок определяется по переднему контуру импланта в зоне мышечного анастомоза. Инфильтрация и отек в структуре глазных мышц, конъюнктивы и верхнего века. УЗ-данных по очаговым изменениям не выявлено.

Рис. 2. УЗИ орбиты больной Ф., 71 год, через 18 месяцев после энуклеации с формированием ОДК орбитальным имплантом «Oculfit»: отмечается визуализация орбитального импланта с четким передним и боковым контуром и нечеткой визуализацией заднего контура, пониженной эхогенности с гиперэхогенным наружным контуром. При функциональных пробах отмечается подвижность импланта. Данных по очаговым изменениям не выявлено.

С целью динамического контроля пациентов в отдаленный послеоперационный период в диагностическом центре ORHUN MEDICAL г. Алматы некоторым пациентам проводилось ПЭТ-КТ исследование для выявления местного рецидива в орбите и отдаленных метастазов.

Рис. 3, 4. Больная Б., 55 лет. Через 6 месяцев после энуклеации с формированием ОДК орбитальным имплантом «Oculfit»: на ПЭТ-КТ сканах в аксиальной и коронарных плоскостях визуализируется имплант (указан стрелкой) в центре орбитальной полости. Патологического накопления 18F-FDG в проекции орбиты не выявлено.

Выводы.

При использовании орбитального импланта «Oculfit» AJL Оphthalmic для создания ОДК у пациентов с увеальной меланомой получены хорошие клинические результаты. Имплант не провоцирует возникновение местного рецидива меланомы в орбите. При соблюдении техники операции энуклеации осложнения в виде «обнажения» передней поверхности импланта достаточно редкие. Косметические результаты также обнадеживают: культя объемная, подвижная (подвижность с протезом составляет более 60% от подвижности второго глаза), конъюнктивальная полость и своды конъюнктивы достаточные для ношения глазного протеза, что позволяет полностью устранить признаки анофтальмического синдрома.

Список литературы.

1. Амирян А.Г., Саакян С.В. Факторы прогноза увеальной меланомы // Вестник офтальмологии. – 2015. – №1. – С. 90-94.
2. Бровкина А.Ф., Стоюхина А.С. О методике формирования опорно-двигательной культи при анофтальме. // Вестник офтальмологии. – 2011. – Т. 127. – №1. – С. 48-51.
3. Гундорова Р.А. Повреждения органа зрения. Вопросы, требующие дальнейших разработок // Вестник офтальмологии. – 2006. – №1. – C. 24-26.
4. Николаенко Е.С. Топографическая анатомия органа зрения как этап в создании глазных протезов // Вестник Совета молодых учёных и специалистов Челябинской области. – 2016. – Т. 4. – №3 (14). – С. 70-74
5. Стоюхина А.С., Киселева Т.Н. Импланты в офтальмоонкологии и возможности визуального контроля их состояния. // Вестник офтальмологии. – 2013. – №2. – С. 41-44.
6. Красильникова В.Л. Анофтальмический синдром: патогенез, лечение, профилактика // Рецепт: научно-практический журнал для фармацевтов и врачей. – 2005. – №10. – С. 29-33.
7. Красильникова В.Л. Анализ трансплатационных материалов, используемых для создания опорно-двигательной культи глазного протеза при анофтальме // Вестник Витебского государственного медицинского университета. – 2005. – Т. 4. – №4. – С. 5-11.
8. Груша Я.О., Федоров А.А., Хоссейн Пур Х. Некоторые аспекты биоинтеграции пористых орбитальных имплантов // Материалы международного симпозиума «Заболевания, опухоли и травматические повреждения орбиты». – М., 2005. – С. 243-245.
9. Производитель: AJL Ophthalmic S.A., Испания. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия орбитального импланта «Oculfit» Уполномоченный представитель производителя на территории Республики Казахстан: ТОО «MedInnovation», Республика Казахстан, г. Алматы.