— В последнее время в связи с импортозамещением в фармацевтической индустрии все чаще можно слышать о расширении доли дженериков в офтальмологии. Существует ли опасность появления лекарственных препаратов, которые были или будут зарегистрированы без проведения исследований биоэквивалентности?
— Да. Такая опасность есть. Дженерики — лекарственные средства, продающиеся под международным непатентованным названием, либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата. Дженериками обычно называют лекарственные средства, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты.
Поддержка производства дженериков, их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении более широкого доступа к медицинской помощи.
Эквивалентность дженерика оригинальному препарату является ключевым вопросом проблемы дженериков в медицине.
Следует выделять разные понятия эквивалентности:
- фармацевтическая эквивалентность;
- терапевтическая эквивалентность;
- биоэквивалентность.
Лекарственные препараты являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства. Определение биоэквивалентности является основным требованием при регистрации дженериков, поскольку биоэквивалентные лекарственные средства можно заменять друг другом без коррекции дозировки и дополнительного терапевтического наблюдения.
Если дженерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по упрощенной схеме (без определения биоэквивалентности).
При регистрации зарубежных дженериков в нашей стране мы в значительной степени доверяем досье, представляемым фармацевтическими компаниями.
Поэтому опасность появления лекарственных препаратов, которые будут зарегистрированы без проведения исследований биоэквивалентности, существует, необходим контроль за регистрацией и применением дженериков.
— Не все проблемы можно решить лишь материальной поддержкой от государства. Как прекратить практику неэффективных трат бюджетных средств, как перераспределить простаивающее оборудование в соответствии с нуждами регионов?
— Основными причинами простоя медицинского оборудования являются: технические неисправности, ремонт в помещении, отсутствие технической документации на русском языке, а также дефицит специалистов соответствующего профиля и отсутствие расходных материалов. Во многом это дефект организации работы руководителями медицинских организаций.
На сегодняшний день при решении вопроса о приобретении того или иного оборудования необходимо провести оценку имеющейся оснащенности оборудованием и эффективности его использования в конкретной медицинской организации. При низкой эффективности работы имеющегося оборудования офтальмологической службе региона необходимо произвести перераспределение простаивающего оборудования между медицинскими организациями, что улучшит доступность и качество офтальмологической помощи населению в целом по региону.
Главным офтальмологам, руководителям медицинских организаций рекомендую взять под персональный контроль вопросы эффективной и рациональной эксплуатации медицинского оборудования в учреждениях здравоохранения с учетом входящего потока пациентов, нуждающихся в данном исследовании.
— Известно, что стоимость приобретаемого медицинского оборудования для медучреждений в разных регионах значительно разнится. Ценообразование в закупках медоборудования нуждается в едином подходе. Можно ли решить данный вопрос в ближайшее время?
— Действительно, стоимость приобретаемого медицинского оборудования сегодня может существенно различаться, подчас в десятки раз, не только между регионами РФ, но и в различных медучреждениях внутри региона. Конечно же, ценообразование при закупках медицинских приборов нуждается в едином подходе.
На очередном заседании Центрального штаба Общероссийского Народного Фронта было принято решение о создании Промышленного комитета ОНФ. Комитет будет проводить общественный мониторинг и гражданский контроль исполнения законов, а также указов и поручений главы государства и иных приоритетных государственных решений в области промышленной политики.
Основными направлениями деятельности Промышленного комитета ОНФ будут: участие в формировании стратегии промышленной политики РФ, мониторинг реализации импортозамещения, поддержка перспективных проектов, анализ эффективности функционирования институтов развития и мониторинг реализации государственных программ поддержки промышленности, а также сбор и тиражирование лучших практик и технологий.
Уже запланировано, что до конца года Комитет проведет мониторинг отдельных позиций, участвующих в ценообразовании, согласно «Правилам определения начальной цены», которые основаны на нормах ст. 19.1 Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».
— Как Вы оцениваете государственную поддержку талантливой научной молодежи и развитие кадрового потенциала?
— Подготовка молодых ученых, как стратегического ресурса страны, в настоящее время имеет особое значение. Президент России Владимир Владимирович Путин особо отметил необходимость государственной поддержки молодых специалистов, определил задачи по разработке соответствующей национальной программы, финансированию научных школ, развитию системы молодежных научных конкурсов. В настоящее время государством оказывается активная помощь и финансовая поддержка молодых ученых (премии Президента РФ, премии Правительства РФ, различные ведомственные гранты).
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 20 июня 2014 г. № 568 разработана «Программа социальной поддержки граждан РФ», в том числе молодых ученых, самостоятельно поступивших в ведущие иностранные образовательные организации, качество обучения в которых соответствует лучшим мировым стандартам, с дальнейшим их трудоустройством в организации Российской Федерации.
— Несколько вопросов по Вашему докладу на РООФ – 2015. Во время выступления Вы отметили высокий уровень офтальмологической заболеваемости в отдельных регионах. Как можно эффективно и быстро решить данный вопрос?
— Это касается не только офтальмологии. Заболеваемость населения РФ в последние 5 лет имеет тенденцию к росту по всем классам болезней, включая глазные болезни. В ходе модернизации системы здравоохранения одним из важнейших направлений было определено улучшение качества и доступности медицинской помощи населению и, в частности, усиление профилактической работы на уровне первичного звена здравоохранения. Именно здесь — в поликлиниках, здравпунктах происходит первый контакт пациента с медицинским работником, и от профессионализма врача, качества диагностики, соблюдения стандарта обследования зависит выявление заболевания на ранних стадиях и соответственно своевременное начало лечения.